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根據工作需要，我院近日將對凝血檢測試劑一批進行采購，現邀請符合要求的供應商或制造商參與本項目報名。
一、項目名稱：凝血檢測試劑一批
| 序號 | 產品名稱 | 主要技術參數需求 | 預算單價（元） | 使用科室 | 備注 |
| 1 | D-二聚體測定試劑盒 | 1、準確度：回收率 90%-110%，精密度：CV值＜5%；2、當血漿中膽紅素<20mg/dL、血紅蛋白≤400mg/dL、脂肪乳(imntralipid)<100mg/dL、類風濕因子≤300IU/mL 時測定結果無顯著干擾；3、D-Dimer線性可達12000ng/ml；4、D-Dimer與進口試劑相關性很好，R2＞0.975；5、D-Dimer未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存，有效期24個月；6、D-二聚體報告單位為纖維蛋白原等價單位（FEU），批間CV≤3%；7、D-Dimer應為液體試劑，即開即用，減少試劑復溶的時間和風險；8、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、校準品、質控品為同一品牌，具有完整的溯源性；9、提供的試劑可在科室設備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機型的證明（說明書）。10、包裝規格：3×9mL+3×3mL+2×7mL | 不超5654元/盒 | 檢驗科 | |
| 2 | D-二聚體定標液（校準品） | 規格：校準品：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8%。 | 不超1600元/盒 | ||
| 3 | D-二聚體質控（正常） | 正常質控：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8%。 | 不超1200元/盒 | ||
| 4 | D-二聚體質控（異常） | 異常質控：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8%。 | 不超1200元/盒 | ||
| 5 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒 | 1、準確度：回收率 85%-115%。精密度：CV值＜5%；2、當血漿中膽紅素≤20mg/dL、血紅蛋白≤500 mg/dL、脂肪乳(intralipid)≤200mg/dl 對測定無顯著影響；3、FDP線性可達12000ng/ml；4、FDP與進口試劑相關性良好，R2＞0.975；5、FDP未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存，有效期24個月；6、FDP應為液體試劑，即開即用，減少試劑復溶的時間和風險；7、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、校準品、質控品為同一品牌，具有完整的溯源性；8、提供的試劑可在科室設備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機型的證明（說明書）。9、包裝規格6×9mL+3×6mL+3×7mL | 不超3598元/盒 | ||
| 6 | 纖維蛋白（原）降解產物FDP校準品 | 規格：校準品：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8%。 | 不超1600元/盒 | ||
| 7 | 纖維蛋白（原）降解產物FDP正常質控 | 正常質控：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8% | 不超1200元/盒 | ||
| 8 | 纖維蛋白（原）降解產物FDP異常質控 | 異常質控：4×1mL，瓶內均勻性（CV）不大于8% | 不超1200元/盒 | ||
| 9 | LAS狼瘡抗凝物檢測試劑盒 | 1、精密度：CV值＜5%；2、對Hb、Db、乳糜和RF有較強的抗干擾性；3、LA與進口試劑陰性和陽性樣本符合率均在97％以上；4、LA未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存有效期18個月；5、狼瘡抗凝物(LA)檢測作為一項完整的試驗應結合篩選試驗(LAS)和確認試驗(LAC)計算出LA比率。最終結果以LAS篩選試驗比率／LAC確認試驗比率的比值來表示；6、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、質控品為同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的試劑可在科室設備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機型的證明（說明書）；8、LAS篩選試劑：10×2mL | 不超2660元/盒 | ||
| 10 | LAC狼瘡抗凝物檢測試劑盒 | 1、精密度：CV值＜5%；2、對Hb、Db、乳糜和RF有較強的抗干擾性；3、LA與進口試劑陰性和陽性樣本符合率均在97％以上；4、LA未打開包裝的試劑盒在2-8°C儲存有效期18個月；5、狼瘡抗凝物(LA)檢測作為一項完整的試驗應結合篩選試驗(LAS)和確認試驗(LAC)計算出LA比率。最終結果以LAS篩選試驗比率／LAC確認試驗比率的比值來表示；6、提供有效合法的試劑注冊證，且試劑、質控品為同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的試劑可在科室設備（希森美康凝血儀）上使用，并提供適用該機型的證明（說明書）；8、LAC確認試劑：10×2mL。 | 不超3458元/盒 | ||
| 11 | 陰性質控品 | 陰性質控：5×1mL，質控品瓶內均勻性變異系數(CV)≤10%，瓶間均勻性變異系數(CV)<10% 。 | 不超2100元/盒 | ||
| 12 | 陽性質控品 | 陽性質控：5×1mL，質控品瓶內均勻性變異系數(CV)≤10%，瓶間均勻性變異系數(CV)<10% 。 | 不超1900元/盒 |
二、采購方式：采取議價方式采購（未能全部滿足參數需求，報價無效，參數需求完全響應情況下現場二次報價各項產品單價之和低者中選）
三、提供相關資質證件（列目錄表，按下文順序排版資料，膠封裝訂成冊，以下資料如有按國家相關規定不需要具備，無法提供的，請出具相關說明憑證）
*1、在中華人民共和國注冊，具有獨立承擔民事責任能力的法人（需提供營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證有效證件，如已辦理三證合一的企業僅需提供統一社會信用代碼的營業執照即可）、醫療器械經營許可證/經營備案憑證；
2、產品名稱（用注冊證品名）、配置清單、技術參數（需詳細）、產品彩頁（彩色打印加蓋公章）、需求響應表（寫明是否響應，后附佐證資料，逐條對應，未提供需求響應表或佐證材料的視為不響應）、報價函；如查出虛擬響應，報名單位將列入我院的黑名單，不能參與我院今后的項目報名；
3、如報名單位不是（醫用耗材/試劑）生產廠家的，應提供從生產企業到該經銷商的逐級授權書，還要提供其參與授權各環節上所有企業的三證（加蓋公章）； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
4、報名公司人員授權委托書、身份證復印件（法人及授權代表）、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（須提供承諾函或2024年任意一個月的納稅證明和社保記錄憑證加蓋公章）；
5、該耗材/試劑價格不得高于海南省藥品和醫用耗材招采管理系統（原海南省醫藥集中采購服務平臺）掛網價格（后附省陽光掛網 /集采平臺價格截圖）；
以上資料帶*號的在報名時提交即可，其余資料在現場談判時密封提交即可。
四、報名截止時間：2025年9月29日下午17：00（節假日不接受報名，9月28日調休補班可報名），歡迎具有合法經營資質的供應商或制造商在截止時間前到醫療保障大樓九樓后勤管理科（2）報名，超出此日期不再受理，聯系人：郭先生，聯系電話：******，******。
五、具體談判時間和地點：2025年9月30日下午15:30在保障樓八層檢驗科會議室（各報名單位提交資料需要密封）
******保健院
2025年9月25日
