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我院擬對以下項目進行市場調研，歡迎具備相應資質的供應商（或廠家）報名參加，產品介紹時間及形式等具體事宜將在報名結束后另行通知。 一、 項目概述 為推進中藥新藥研發進程，現擬針對一款外用中藥軟膏劑開展質量標準和穩定性研究，以滿足新藥臨床試驗批件（IND）申報要求。本項目預算金額為人民幣20萬元（含稅），需包含所有研究費用及檢測成本。 二、項目內容與要求 1. 質量標準研究?? ?建立以液相色譜（HPLC）或液質聯用（LC-MS）為核心的分析方法，檢測復方中以下三種代表性成分：丁香酚、辣椒堿、肉桂醛。 方法學驗證需包括：精密度、重復性、加樣回收率等指標；其他符合《中國藥典》及相關技術指導原則要求的驗證內容。 2. 穩定性實驗? ? ?長期穩定性試驗：12個月自然存放條件下，于0、1、2、3、6、12月分別取樣檢測目標成分含量及關鍵質量指標。?? ? ?加速穩定性試驗：6個月加速條件下（如40℃±2℃/75%RH±5%），于0、1、2、3、6月分別取樣檢測。 三、 供應商資格 1、響應供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的企業法人或其他組織； 2、響應供應商須具有有效的相關經營范圍的《營業執照》。 3、響應供應商應具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務能力和良好的信譽。 4、響應供應商在參與公開招標活動中未有違法違紀行為并受過處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一項目；響應供應商須無圍標、串標行為。 5、機構需具備中藥新藥研發經驗，并曾成功獲得新藥臨床試驗批件。 6、實驗室及實驗人員需具備接受藥審中心現場檢查的能力。 四、報名方式及要求 1、報名方式：郵件報名。 （1）報名時要填寫“中山市中醫藥研究院服務采購報名信息登記表”（Excel版），******。 （2）郵件文件名統一填寫為：服務采購報名信息登記表+公司名稱 （3）可提前來電咨詢，報名時務必說明所報項目具體名稱，以便統計篩選報名信息。 2、報名時間：2025年9月30日-2025年10月15日 3、聯系人：鄭先生，0760-****** 附件1： 附件2： 附件3：中山市中醫藥研究院 2025年9月30日
